展望2022，医药行业整体业绩表现出显著恢复的良好态势，尤其是疫苗、医疗服务和医药外包等领域增长迅速。而医药行业整体水平的维稳与向好，离不开研发创新这一核心驱动力。 由于中国的创新药开发起步较晚，目前大部分药企的研发实力相对国外药企仍然较弱。现阶段，尽管国产新药管线数量增长显著，但也存在同靶点扎堆的问题，导致新药研发面临激烈的竞争局面。在此背景下，只有那些洞悉行业趋势，具备与时俱进的研发能力的企业有望走向全球，获得更大意义上的成功。 随着全球临床研究格局的快速变化，行业也在不断洗牌。普米尔医药（Premier Research）编撰了一系列高含金量临床研究白皮书，凝结了肿瘤学和血液学、罕见病、神经科学、儿科等众多领域专家沉积多年的专业知识与深度见解，有助于中国的药企接轨国际，实现这一愿景。

肿瘤学领域

在《绝望下的机遇：肿瘤免疫治疗药物开发》白皮书中，来自普米尔医药的相关领域专家探讨了免疫系统在癌症发生中的作用，以及癌症免疫疗法开发的历史和挑战。主要内容有：免疫肿瘤学背景、小分子免疫疗法的发展、联合疗法的基本原理、评估对免疫疗法的等。

精神病学领域

《巨大的未满足需求：阿尔茨海默病临床试验的挑战》白皮书，回顾了当前阿尔茨海默病试验的全球研发管线及其地理分布，介绍了试验设计的创新成果，并探讨了最优临床试验过程的考量因素，包括临床前患者人群、对最早疾病相关变化敏感的临床评估，以及作为临床试验结果的生物等。

罕见病领域

《量身定制：罕见病生物标记物方法验证的策略研究》白皮书，提供了一种适用于孤儿药试验中生物分析方法验证的“量身定制”式战略方法。主要内容包括：建立生物标记物的正常范围，需要考虑到性别、年龄和其他因素引起的变化；确定分析验证标准的三大要素，这是生物标记物方法开发和验证的先决条件；制定生物标记物工作计划等。

儿科领域

在《罕见病和儿科研究中进行临床试验可行性的科学与艺术》白皮书中，专注解析了实施儿科研究的前沿信息，应针对与在研药物相关的每个年龄组进行研究；不同儿科年龄组可能要考虑匹配不同的标签适应症和产品配方等。

医疗器械领域

《医疗器械开发：在美国和欧盟获得许可或批准的途径》白皮书，探讨了医疗器械的开发流程、监管环境和批准途径方面的特异性和关键注意事项。 包括美国和欧盟的法规体系、医疗器械开发过程、试验用器械豁免与试验用新药申请、审批途径等内容。

普米尔医药是一家全球领先的临床研究 CRO 公司，专注于利用创新技术，巧妙的研究设计和试验管理，为申办方提供准确、完整的数据。其业务遍布全球，在亚太地区、欧洲、中东和北美设有 25 个办事处，在全球范围内拥有超过 1600 名员工管理研发项目，同时还拥有全面的临床和产品开发服务。一直以来，普米尔医药将专业治疗知识集中运用于最具突破性的在研药物，旨在帮助生物医药公司和中小型/特定领域的制药公司在这个发展迅猛、充满挑战的行业中获得成功。

文章来源：《医学信息》 网址: http://www.yxxxbjb.cn/zonghexinwen/2022/0206/1952.html